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楊樹花提取液工藝規程

更新時間:2014-10-14      瀏覽次數:12945

一、產品概述 3

1.楊樹花產品概述 3

1. 楊樹花產品質量標準 3

二、原輔料質量標準 3

原輔料質量標準 3

三、楊樹花提取工藝 3

1. 楊樹花提取工藝 3

四、楊樹花生產工藝 5

1. 楊樹花生產工藝流程圖 5

2. 楊樹花生產設備一覽表 5

五、生產環境及過程控制標準與方法 5

1.生產環境控制標準及方法 5

2.過程質量控制點和控制項目 5

3.工藝用水要求 6

4.清場 6

六、技術安全、勞動保護與工藝衛生 6

1.安全教育和勞動保護 6

2.工藝衛生 6

3.安全防火 7

4.設備安全 7

5.用電安全 7

七、勞動組織與崗位定員 8

八、原輔料、包裝材料、消耗定額及技術經濟指標 8

1.原輔料消耗定額 8

2.包裝材料消耗定額 8

3.產品技術經濟指標 8

4.產品收率、物料平衡率計算方法 8

5.原料、包材單耗計算方法 9

附錄1:工藝規程變更登記表 10

附件2:工藝流程圖 11

 

一、產品概述

1. 楊樹花提取液概述

1.1 主要成份:楊樹花

1.2 功能與主治清熱解毒、澀腸止瀉、化濕止痢、健脾養胃

1.3 包裝規格:25kg/桶

1.4 貯藏:密封,干燥處。

1.5 有效期:二年。

2.  楊樹花產品質量標準

參照獸藥質量標準2003年版制劑標準制定楊樹花提取液企業內部質量標準。

二、原輔料、包裝材料

1.原輔料質量標準

根據《中國獸藥典》2005年版二部 “楊樹花”法定質量標準編制原輔料企業內部質量標準。

2.包裝材料質量標準

企業內部質量標準

三、楊樹花提取工藝

各工序按規定著裝,檢查上次生產的清場合格證副本(應在清場有效期之內)、設備及容器完好并清潔。生產結束要做好清場工作,按規定清潔,領取清場合格證。

1.提取

按批生產指令領原料,檢查是否有檢驗報告,核對品名、規格、批號等是否相符,檢查外觀質量,驗收數量。將其楊樹花原料粉碎(1cm左右短截,按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中,浸潤1-2小時后,開啟蒸汽,煎煮2小時,收集過濾液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小時,收集過濾液,合并1、2次過濾液備用。

2.沉淀

     將其煎煮的過濾液抽到濃縮罐中,濃縮至原料的5倍量,再將其抽到儲液中,保溫80℃下,加入藥液總量6%澄清劑B組分,每隔半小時攪拌一次,2小時后加入藥液總量3%的澄清劑A組分,每隔一小時攪拌一次,2小時后冷卻靜置

沉淀3-4小時。

3.濃縮

抽取上清液,將藥液轉存至濃縮罐中進行稀釋,要求藥液含量為100ml藥液相當于原和藥1g。

4. 貼簽、保存

4.1 裝桶:將稀釋后的楊樹花提取液轉入中轉桶內,密封,備用。

4.3 貼簽:將臨時過渡簽貼于中裝桶的兩側。

4.4將包裝結束的產品運入半成品庫,掛待驗標志,向質檢部送檢。

4.5質檢部檢測合格后,將合格證貼于包裝桶上,存于恒溫原料藥庫房,備用。

4.11包裝規格:25㎏/桶。

5  不合格品管理:

5.1經質量保證部檢驗不合格的產品,應存于原料藥庫房不合格區。

6清場清潔:

6.1每批產品每一個生產階段完成后,必須由生產操作人員按照清場管理制度和相應清潔規程對生產廠房、設備、容器具等進行清場、清潔,并填寫清場、清潔記錄。

6.2相關負責人員和檢查人員應對生產現場進行檢查,對清場、清潔效果進行確認,填寫相關記錄,發放“已清潔”標示和“清場合格證”,清場記錄和“清場合格證”納入批生產記錄。

6.3各工序接到“清場合格證”后,方可準備下一批次的生產。

7生產記錄:

7.1每個崗位操作人員在生產過程中和生產結束后應及時填寫生產記錄,生產記錄的填寫應符合有關規定。

7.2各工序負責人將本批生產操作記錄整理匯總并簽字后交車間主任。

7.3車間主任將記錄審核、整理并簽字后交生產部匯編成批生產記錄和批包裝記錄。

四、黃芪多糖生產工藝

1. 楊樹花生產工藝流程圖

(見附件2)

 

2.黃芪多糖生產設備一覽表

序號

設備名稱

型號規格

生產能力

臺套

制   造   廠   家

1

提取機組

TQ1000L

1000L /罐

1

湖南精誠制藥機械械有限公司

2

貯罐

CG1000L

1000L/罐

1

湖南精誠制藥機械械有限公司

3

濃縮罐

SNG500L/h

500㎏/批

1

湖南精誠制藥機械械有限公司

4

醇沉罐

CCG500L

500L

 

湖南精誠制藥機械械有限公司

5

貯罐

CG1000L

1000L/時

1

湖南精誠制藥機械械有限公司

 

五、生產環境及過程控制標準與方法

1.生產環境控制標準及方法

項目

監測內容

   

監測位置

測試頒次

生產區

清潔度

無明顯雜物、污垢

提取罐、濃縮罐、儲液罐、醇沉罐地面等

1次/日

2.過程質量控制點和控制項目

崗 位

物料名稱

檢查項目

檢查方法

控制范圍

沉淀組

沉淀液

澄清效果

觀察上清液是否澄清

應為淡黃色澄清液體

濃縮組

濃縮罐

是否正常

開啟蒸汽,檢查是否有泄露,壓力表、溫度表是否正常

無泄露、儀表正常

4.工藝用水要求

4.1 用自來水即可

5.清場

5.1 每班生產完成后,對在使用的功能間、設備、器具分別按各自清潔SOP進行清場,并經質管員現場檢查合格,簽發清場合格證一式2份,其正本附入本批批生產記錄,副本懸掛在生產現場,作為下次生產前的依據。

5.2 清場合格證有效期為2天,萬級潔凈區容器具消毒滅菌有效期2天。

5.3 清場用工具:不掉塵抹布、綢布塊、用后清潔、干燥,用75%的酒精或0.2%新潔爾滅消毒。

六、技術安全、勞動保護與工藝衛生

1.安全教育和勞動保護

1.1新員工須經三級<公司、車間、班組>安全教育、掌握必要的安全知識、樹立自我保護意識,方可上崗。

1. 2員工上崗或換崗須進行技術、安全培訓,經考核合格后可獨立操作。

1.3車間和班組要定期對員工進行技術安全、工藝安全、設備安全等教育。

1.4員工應有正確處理本崗位異常情況的能力,正確穿戴本崗位規定的勞保用品。

1.6班前8小時不準酗酒;要保證班前休息,生產區域禁止飲食;工作后要洗手、洗澡,如發現中毒及異常情況,應及時報告處理及就醫。

2.工藝衛生

2.1文明操作,防止粉塵飛揚及有害物質逸出。

2.2排、回風系統過溫裝置必須保證完好。

2.3潔凈區員工頭發不得外露、應定期洗手消毒、不得裸手接觸藥品。

2.4掉出或濺落物料只能作為回收物料,不準收入物料,按青霉素類制劑生產管理規程規定的方法進行處理,不得與其它產品的回收物資混合。

?2.5與當批生產無關的物料、用品不得進入崗位。

2.6各崗位必須嚴格按本崗位清潔,清場SOP做好本崗位衛生及清場。

2.7各崗位工作服及容器、器具、清潔工具不得混用。?

2.8各崗位工作服使用、清洗周期必須嚴格按工作服清洗SOP執行,嚴格與其他生產線的工作服混淆。

2.9員工上崗期間不得留長發、長指甲、化妝、佩帶首飾等。

?3.安全防火

3.1員工必須會正確使用火警 “119”。

3.2一旦發生火災,必須聽從命令,服從調遣,積極組織撲救,做好斷電、人員疏散、原料物資轉移工作,防止火勢蔓延。

3.3各崗位必須定點存放足量的消防器材,員工應正確使用滅火器材。

3.4只能在的地方吸煙。

3.5生產區域內動火,必須提前做好清場置換,辦理《動火許可證》、安排好具備消防安全知識和技能的監火人,否則不準動火。動火過程中,監火人不得離開現場;動火結束,監火人現場檢查,確定安全無誤后,方可離開現場。

?

4.設備安全

  1.  懂設備性能、懂設備原理、懂設備結構、懂設備用途;會使用、會保養、會排除故障。嚴格巡查,禁帶病運行。
  2. 開車前應檢查安全裝置可靠,否則不得開車;運行中應注意設備運行狀況,如有異常,立即停機,待故障排除后方可開車。

  3. 設備運行中嚴禁離人,嚴禁手或異物伸入設備轉動部位,不準隨意敲打設備。

  4. 加強設備維護保養,定期加、換油,每次用完后應*清潔。

  5. 運行中應隨時觀察設備運行參數,不得超溫超壓運行。

  6. ?設備應有良好接地,符合防爆防靜電等要求。

  7. 設備檢修應切斷電源,掛好狀態標志。?

??

5.用電安全

  1. 員工應充分了解本崗位動力及照明開關

  2.  工應具備相應的安全用電常識。
  3.  嚴禁用濕手推動動力開關,或接觸帶電設備。
  4. 發生用電故障應請電工維修,嚴禁擅自動手。

  5. 檢修前應切斷電源或摘除傳動裝置。

  6. 電器控制件應保持清潔,電器部份應注意防水、防潮、防腐、防塵、防鼠等。

  7. 電熱烘箱不能超溫運行,溫控鈕要由低到高逐漸調整,烘箱使用時不能離人,防止溫控失調而引發超溫事故。?

  8. 易燃易爆物品、纖維織品、有機溶媒等不得進入電熱烘箱干燥。

  9. 電器設備清潔應防潮。電器設備失火應首先切斷電源。

?

七、勞動組織與崗位定員

    崗位

         職務

人/班

班/日

定員<人>

辦公室

車間主任

1

1

1

提取組

操作工

1

1

1

沉淀、濃縮組

操作工

1

1

1

合計

 

3

3

3

八、藥材、包裝材料、消耗定額及技術經濟指標

1.原輔料消耗定額

原輔料名稱

單耗(%)

楊樹花

103

澄清劑

98

2.包裝材料消耗定額

包材名稱

單耗(%)

標簽

102

合格證

100

3.產品技術經濟指標

崗位名稱

收率(%)

 物料平衡率(%)

總收率

95-100

――

提取

97-100

97-100

沉淀

97-100

97-100

離心

92-100

92-100

貼簽

99-100

100

 

4.產品收率、物料平衡率計算方法

4.1 總收率

總收率=

楊樹花成品產量

×100%

理論產量

4.2 提取

收率=

楊樹花成品產量

×100%

領料量理論生產產量

 

平衡率=

楊樹花成品產量+尾量

×100%

領料量×理論得率

5.原料、包材單耗計算方法

5.1原料單耗

原輔料單耗=

原輔料耗用量(㎏)÷產品總數(㎏)

×100%

理論裝量(㎏/桶)

?

附錄1:工藝規程變更登記表

序號

變更內容

變更依據

變更審報表號

變更批準人及日期

變更實施時間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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